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Marquage des dispositifs médicaux: Norme UDI

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MARQUAGE UDI SUR LES DISPOSITIFS MEDICAUX

Le secteur médical doit répondre à de nombreux critères d’hygiène, de qualité et de sureté.  Garantes de la sécurité des patients, ces nombreuses contraintes sont de plus en plus encadrées par des normes, indispensables à la mise en place de processus de traçabilité efficaces.

En 2013, la FDA (Food and Drug Administration) a mis en place le marquage UDI (Unique Device Identifcation) qui a pour but d’identifier tous les dispositifs médicaux, de leur fabrication à leur utilisation par le client final. Cette norme est devenue indispensable pour l’exportation des composants chirurgicaux aux Etats-Unis. Il est à noter que l’Union Européenne possède également depuis peu sa propre norme par le biais du marquage MDR (Medical Device Regulation).

Le marquage UDI se compose de deux identifiants uniques :

Les éléments à marquer sont aussi diversifiés que les métiers qui composent le secteur médical. Il existe par exemple de nombreux cas de marquage sur des instruments, type scalpel ou bistouri, essentiels à la bonne réalisation de nombreux actes chirurgicaux. Mais aussi des prothèses osseuses, en acier, cobalt, céramique ou biomatériaux, des implants dentaires, souvent en titane, ou encore des prothèses auditives.

 

 

LE DEFI TECHNIQUE DES MARQUAGES UDI

Apposés directement sur les composants médicaux, les marquages UDI font face à différentes contraintes liées à la complexité des dispositifs à identifier, faisant de la traçabilité dans le secteur médical un véritable défi technique.

Parmi ces difficultés, on peut noter :

  • La nature des matériaux :
    • Les matériaux utilisés pour la fabrication des dispositifs médicaux sont particuliers. Ce sont souvent des matériaux durs comme l’acier ou le titane ou complexes à marquer, comme l’inox, la céramique, le cobalt ou différents types d’alliage.
  • La taille des zones de marquage :
    • Objets de précision, les outils médicaux sont souvent de petite taille et ne laissent que très peu d’espace pour le marquage alphanumérique, de codes-barres ou Datamatrix
  • La durée de vie du marquage :
    • Les objets à marquer subissent tout au long de leur durée de vie de nombreux procédés de traitement de surface ou de stérilisation. C’est pourquoi, il est essentiel que le marquage soit résistant et durable dans le temps.
  • Le contraste du marquage :
    • Les marquages UDI, composés d’un code-barres ou Datamatrix, ainsi qu’un code alphanumérique, se doivent d’être contrastés et facilement visibles afin de faciliter la relecture par un système de vision ou par un humain.
  • La contrainte de préserver l’intégrité de la pièce :
    • Les outils et dispositifs chirurgicaux endurent d’importants efforts. Cela est d’autant plus vrai pour les prothèses osseuses. Par conséquent, il est primordial que le marquage UDI ne fragilise pas la pièce sur lequel il est apposé.
 

 

DES PRODUITS ADAPTÉS AU MARQUAGE UDI

 

SIC MARKING, leader mondial de la traçabilité depuis plus de 30 ans, vous propose ses solutions de marquage laser, parfaitement adaptées aux normes UDI. Cette technologie, très appréciée dans le milieu médical offre de nombreux avantages.

  • Qualité de marquage
    • Le marquage laser offre des résultats très contrastés pour une relecture facilitée
  • Flexibilité
    • Les lasers SIC MARKING s’adaptent à tous les matériaux, que ce soit les plus durs ou les plus complexes
  • Sécurité
    • L’annealing, une technique qui consiste à chauffer la matière localement à l’aide d’un faisceau laser, sans créer d’aspérité favorable au développement de bactéries. Cela permet de ne pas fragiliser la pièce face à une éventuelle contamination.

La gamme de produit Laser SIC MARKING répond à vos besoins et ce quels que soient la nature des pièces à identifier, le type de marquage souhaité ou l’environnement de production (en série ou à l’unité). Elle se compose de lasers intégrables :

Différentes stations de marquage :

 Ainsi que plusieurs options

  • Marquage 3D
    • Quelque soit la complexité de la pièce (variation de hauteur, épaulement, surface en creux ou arrondie), le système de marquage Laser 3D vous assure un marquage uniforme et de qualité.
  • Système de vision
    • La caméra de relecture intégrée à la tête de marquage Laser permet une relecture rapide et infaillible de vos Datamatrix.
  • Axe de rotation D
    • Il s’adapte parfaitement à toutes les pièces cylindriques nécessitant un marquage.

SIC MARKING c’est aussi une étude du besoin client poussée, un accompagnement personnalisé tout au long du projet et de nombreuses références dans le secteur médical.

Soumettez-nous votre projet, nous aurons forcément dans nos nombreuses réalisations dans le secteur médical une expérience similaire nous permettant de vous proposer une solution éprouvée et validée. Nos équipes techniques pourront également étudier pour vous une solution sur mesure qui s’intègrera parfaitement dans votre process de fabrication.